Sinovac-rokotteen kliinisten tutkimusten kehittäminen Indonesiassa

Elintarvike- ja lääkevirasto (BPOM) on myöntänyt hätäkäyttöluvan Coronavac-rokotteelle, jonka tuottaa kiinalainen biofarmaseuttinen yritys Sinovac Biotech Ltd. Hätäkäyttölupa myönnettiin maanantaina 11. tammikuuta 2021.

Aiemmin Indonesia toi 1,2 miljoonaa Sinovac-rokotetta. Rokote saapui Soekarno Hattan lentokentälle sunnuntaina (12.6.2014). Ensimmäinen rokotus suoritetaan 13. tammikuuta 2021. Presidentti Jokowi, terveysministeri Budi Gunadi Sadikin ja monet muut virkamiehet saavat ensimmäisen rokotteen.

Kuinka Sinovac-rokotteen kehitys on tähän mennessä tapahtunut?

Sinovac COVID-19 -rokotteen kliininen tutkimus Indonesiassa

Sinovac tekee yhteistyötä Bio Farman kanssa vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa COVID-19-rokotteella Bandungissa. Tämä kiinalainen biofarmaseuttinen yritys alkoi tutkia COVID-19-rokotetta tammikuun lopusta lähtien ja on läpäissyt esiklinikat (eläinkokeet) ja vaiheen 2 kliiniset tutkimukset.

Vaiheen 1 kliiniset tutkimukset tehdään sen selvittämiseksi, ovatko rokotteet turvallisia ihmisille. Tämän rokotekandidaatin vaiheen 1 tutkimukset tehtiin Kiinassa huhtikuussa. Testaukseen osallistui 144 aikuista ikäluokasta 18-59 vuotta.

Samaan aikaan suoritettiin vaiheen 2 kliininen tutkimus annoksen ja sen turvallisuuden määrittämiseksi suuremmalle joukolle osallistujia. Tähän vaiheen 2 tutkimukseen osallistui 600 osallistujaa samassa ikäryhmässä kuin vaiheen 1 kliininen tutkimus.

Vaiheen 1 ja 2 kliinisten tutkimusten tulokset ilmoitettiin turvallisiksi, eikä osallistujilla ollut vakavia sivuvaikutuksia. Vaiheen 2 kliinisten tutkimusten tulokset osoittavat, että rokote laukaisee vasta-aineiden muodostumisen, jotka voivat neutraloida COVID-19: n aiheuttavan SARS-CoV-2-viruksen. Vasta-aineet alkoivat muodostua 14. päivänä rokotuksen jälkeen.

Lancet Journal -lehdessä julkaistujen vaiheen 1 ja 2 kliinisten tutkimusten tulokset huomauttavat, että vaikka vasta-aineet muodostuvat melko nopeasti, niiden määrä on pienempi kuin COVID-19: stä toipuvien ihmisten luonnollisesti muodostama.

COVID-19-tautipesäkkeen päivitykset Maa: Indonesia Tiedot

1,024,298

Vahvistettu

831,330

Toipunut

28,855

DeathDistribution-kartta

Sinovac-rokotteen testauksessa Indonesiassa osallistui 1620 vapaaehtoista 18-59-vuotiaita. Tällä hetkellä kliiniset tutkimukset ovat vielä mentorointivaiheessa tai seurataan tuhansia näitä vapaaehtoisia. Sinovac-rokotteen vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen täydellisten tulosten odotetaan olevan tiedossa toukokuun 2021 saakka.

Maanantaina (11.11.2021) BPOM on myöntänyt luvan tämän rokotteen hätäkäyttöön. BPOM: n johtaja Penny K. Lukito sanoi, että Sinovac-rokote, joka testattiin kliinisesti Bandungissa, Länsi-Jaavassa, oli täyttänyt Maailman terveysjärjestön (WHO) turvallisuusvaatimukset. Sinovac-rokotteen teho 25 tartunnan saaneiden tapausten välianalyysin perusteella osoitti arvon 65,3%.

"WHO: n vaatimusten mukaan vähimmäistehokkuus on 50 prosenttia. Tämä 65,3 prosentin tehokkuus osoittaa toivoa, että Sinovac-rokote voi vähentää infektioiden esiintyvyyttä 65,3 prosentilla ", Penny sanoi.

Samaan aikaan rokotteen injektion haittavaikutuksista ilmoitettiin lievästä kohtalaiseen mittakaavaan, kuten kipu, ärsytys ja pieni turvotus, joka ei ollut vaarallista ja palautui seuraavana päivänä. Tehokkuuden arvioinnin tulosten perusteella Sinovac-rokote pystyy muodostamaan vasta-aineita elimistöön ja kykenee tappamaan ja neutraloimaan SARS-CoV-2-viruksen kehossa.

Turkin Sinovac-kliinisen tutkimuksen tulokset osoittivat tehokkuustuloksen olevan 91,25%. Samaan aikaan Brasilia tarkisti Sinovac-tehoarvon 78 prosentista 50,4 prosenttiin. Joukkueen edustajien mukaan Kansallinen komissio Lääkearvioija Jarir At Thobari sanoi, että Indonesiassa testatun Sinovac-rokotteen tehon heikko taso johtui siitä, että koehenkilöt olivat suurta yleisöä, kun taas Brasiliassa ja Turkissa jotkut tutkittavat olivat terveydenhuollon työntekijöitä. Populaation ja kliinisen tutkimuksen kohteiden lisäksi muita tehokkuustasoon vaikuttavia tekijöitä ovat yhteisön käyttäytyminen ja tartuntaprosessi.

Kliininen tutkimusprosessi Indonesiassa ja vapaaehtoisten rekrytointi

Padjadjaranin yliopiston eettinen komitea ilmoitti antaneensa luvan Indonesian Sinovacin tekemän COVID-19-rokotekandidaatin vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen toteuttamiseen.

Maanantaista (27/7) alkaen UNPAD on avannut rekisteröinnin kliinisen tutkimuksen vapaaehtoisille. Vapaaehtoistyötä koskevat vaatimukset ovat terveitä aikuisia 18-59-vuotiaita, joilla ei ole aiemmin ollut yhteyttä COVID-19-potilaaseen. Vapaaehtoisten on myös testattava negatiivisesti COVID-19: n suhteen kurkunpyyhkäisytestillä (RT-PCR).

Lisäksi, koska kliininen tutkimus tehtiin Bandungin alueella, osallistujien edellytettiin olevan kotipaikka Bandungissa. Osanottajat, jotka täyttävät vaatimukset ja ovat läpäisseet hallinnolliset menettelyt, Bio Farma antaa ensimmäisen rokoteannoksen.

14. päivänä osallistujan verinäyte otetaan ja tutkitaan. Sen jälkeen osallistujille injektoidaan toinen annos rokotetta ja heidän verinäytteensä otetaan uudelleen 14 päivän kuluttua.

Bio Farmaa avustavat Padjadjaranin yliopisto ja terveysministeriö, jotka osallistuvat tähän kliiniseen tutkimukseen. Bio Farman johtaja Honesti Basyir sanoi, että rokotteen kliininen tutkimus kestää kuusi kuukautta.

"Jos se menee hyvin, tuotamme sen vuoden 2021 ensimmäisellä neljänneksellä", Honesti sanoi maanantaina (21/7) pidetyssä lehdistötiedotteessa.

Jos rokote läpäisee vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen, Bio Farma tuottaa 40 miljoonaa annosta vuodessa ja aikoo lisätä sen jakelukapasiteetin 250 miljoonaan annokseen vuodessa. Tämä on huomautus siitä, että hallitus on sallinut sen laajan käytön.

Rokotteet eivät välttämättä läpäise kliinisiä tutkimuksia

COVID-19-rokotekandidaatti Sinovac on ylivoimaisesti yksi lupaavimmista auttamaan COVID-19: n käsittelyssä Indonesiassa. Tämä ei kuitenkaan tarkoita, että tämä rokote voidaan vahvistaa 100% läpäisevistä kliinisistä kokeista. Nyt suoritettavat kliiniset tutkimukset todennäköisesti epäonnistuvat.

”Kliiniset tutkimukset tarkoittavat, että nämä (epäonnistuneet) vyöhykkeet ovat edelleen mahdollisia. Odotamme seuraavia kuutta kuukautta ”, kertoi Bio Farman yritysviestinnästä vastaava johtaja Iwan Setiawan Market Review -tapahtumassa torstaina (23/7).

Sinovac-rokotteen vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen onnistumisen ei vain arvioida Indonesian tuloksia, vaan myös sen on oltava yhtä tehokas kaikissa maissa, jotka ovat koealueita.

"Tämä viimeisen vaiheen testi on suoritettava monikeskus. Tuloksen on oltava sama, jos et läpäise sitä, et voi käyttää sitä ”, hän totesi.

COVID-19-rokotteen on oltava tehokas vain 50 prosenttia, eikä sen tarvitse olla 100 prosenttia kiireellisen tarpeen vuoksi.

BUMN-ministeriön erityishenkilöstö Arya Sinulingga sanoi, että COVID-19 Sinovac -rokotteen kliininen tutkimus ei vaikuta Eijkman-molekyylilaitoksen suorittamaan rokotteen kehittämiseen.

Eijkman on hallituksen nimittämä laitos kehittämään COVID-19-rokotetta kansakunnan lapsille. Tällä hetkellä eri laitokset ja organisaatiot monista maailman maista kilpailevat nopeimman COVID-19-rokotteen tuottamisesta.